【热点回应】明晰医学试验研究与医学临床治疗(2)

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摘要：床治疗 从现代意义上讲，医学临床治疗就是运用成熟的或者说是经卫生管理部门认定的诊断、治疗思维模式、 安全有效的治疗方法、治疗药物、治疗器械

床治疗

从现代意义上讲，医学临床治疗就是运用成熟的或者说是经卫生管理部门认定的诊断、治疗思维模式、 安全有效的治疗方法、治疗药物、治疗器械设备为病人进行治疗。其目的是改善、缓解、去除病人的疾患(身体、心理)，改善病人的生活质量，延长病人的生命，使病人可以重新恢复其社会生活。

但在实际医学临床工作中，医学工作者受科学技术发展水平的限制，仍然无法解释许多疾病现象、无法治疗许多疾病，为此，历代医学工作者一直通过实践经验的总结和医学实验，坚持不懈地研究、解释未知疾病现象，寻找缓解、治疗未知疾病的方法，或者改进已有的治疗方法。在医学试验的各种研究成果应用于医学 临床治疗时，一个尖锐的问题摆在了我们面前，那就是医学试验研究与医学临床治疗的区别和界限。

在此，我们要澄清一个概念，那就是在医学临床当中由医生或研究者在医院实施的临床试验研究是属于临床前试验研究，而不是医学临床治疗。原因很简单，临床前试验研究的主要目的在于获得该方法投入临床使用时安全有效的证据，医学临床治疗是其第二目的。

2医学试验研究和医学临床治疗二者间的界限

因为在医学和生命科学领域的探索、研究、发展和实践当中存在违背普世原则的行为和思维。为此，必须明确地标定出医学、生命科学研究与应用的一个界限，也就是“明确地标定出医学试验研究和医学临床治 疗之间的界限”。从人体( 或病人身体) 上进行的第一例治疗开始，到第二例以及之后的若干例医学试验(医疗)行为，包括实施的新手术治疗方法、新非手术治疗 方法、新药品治疗、新介入检查方法等，其实施者以及其管理机构都应该确切地知道这一医学试验( 医疗) 行为是属于“临床前医学试验研究”的范畴。这一(医学实验或暂时称为医学治疗的)行为必须得到医学、医学伦理以及医学法律等相关机构的审查并获得同意和认可，并且对具体实施方法进行论证、备案，当需要对某些实施方法作出调整和改进时，也应上报有关的管理部门，并得到认可。还有一点也同样非常关键: 医生或医学研究者必须确保将一切与医学试验研究或者说医学治疗相关情况向患者本人或其亲属或其监护人通报，在其明确表示知晓全部情况时，再作出书面认可，并且必须保留受试者( 患者) 随时停止试验(治疗) 的权利。[1]

当考察和研究医学领域中的首例新外科手术、首例新治疗方法、首个新药物以及首个新检查方法时，应该着重考察其医学试验和临床实践行为中医生的行为---为病人实施治疗的行为; 其次是分析和研究伦 理学的原则是否贯穿于伦理审查委员会的独立观点之中。这一方法也是研究长期或短期医学临床实践行为的实质要点。还应该指出的是，医学和生命科学研究行为包含了多门医学学科的内容，例如解剖学、生理学、病理学等医学基础学科，外科学、内科学等医学临床学科，生物工程学等医学交叉学科，同样还有心理学、伦理学、卫生法学等医学人文学的内容。

综上所述，在此试着提出几点分辨医学、生命科学试验研究和医学临床治疗之间的过渡标志: [2]

①某项新手术治疗方法、新非手术治疗方法、新药物治疗方法、新介入检查方法等，已经过管理部门认可并获得批准进行临床( 治疗) 试验研究，达到了管理部门规定的持续时间和(临床治疗) 试验例数。

②该项试验研究对人体疾病的治疗效果已经得到管理部门认可，且其副作用和不良反应低于国家的法定标准，远期效果预期乐观。

③该项试验研究对人体疾病的治疗方法已经得到管理部门认可，并且其他医学工作者可以进行重复使用，各项指标与前者一致。

④该项试验研究对人体疾病治疗的各项数据指标已经管理部门认可，并且在业内公开发布，成为一项标准方法。

至此，可以认为该项研究已经成为一项新的医学临床治疗方法。

3由医学试验研究和医学临床治疗出发，确定两个关系以及相应法律

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文章来源：《临床医学研究与实践》 网址: http://www.lcyxyjysj.cn/zonghexinwen/2020/0630/343.html

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