- · 《临床医学研究与实践》[06/30]
- · 《临床医学研究与实践》[06/30]
- · 《临床医学研究与实践》[06/30]
- · 《临床医学研究与实践》[06/30]
- · 《临床医学研究与实践》[06/30]
来稿应自觉遵守国家有关著作权法律法规，不得侵犯他人版权或其他权利，如果出现问题作者文责自负，而且本刊将依法追究侵权行为给本刊造成的损失责任。本刊对录用稿有修改、删节权。经本刊通知进行修改的稿件或被采用的稿件，作者必须保证本刊的独立发表权。 一、投稿方式： 1、 请从 我刊官网 直接投稿 。 2、 请 从我编辑部编辑的推广链接进入我刊投审稿系统进行投稿。 二、稿件著作权： 1、 投稿人保证其向我刊所投之作品是其本人或与他人合作创作之成果，或对所投作品拥有合法的著作权，无第三人对其作品提出可成立之权利主张。 2、 投稿人保证向我刊所投之稿件，尚未在任何媒体上发表。 3、 投稿人保证其作品不含有违反宪法、法律及损害社会公共利益之内容。 4、 投稿人向我刊所投之作品不得同时向第三方投送，即不允许一稿多投。 5、 投稿人授予我刊享有作品专有使用权的方式包括但不限于：通过网络向公众传播、复制、摘编、表演、播放、展览、发行、摄制电影、电视、录像制品、录制录音制品、制作数字化制品、改编、翻译、注释、编辑，以及出版、许可其他媒体、网站及单位转载、摘编、播放、录制、翻译、注释、编辑、改编、摄制。 6、 第5条所述之网络是指通过我刊官网。 7、 投稿人委托我刊声明，未经我方许可，任何网站、媒体、组织不得转载、摘编其作品。
世纪治愈法案医药创新的进展与发展路径(3)
作者:网站采编关键词:
摘要：如指南草案所述，该计划将为突破性医疗器械提供更灵活的申请前程序。针对创新程度较高的突破性医疗器械的评价将更为复杂。因此，FDA与厂商之间的沟
如指南草案所述，该计划将为突破性医疗器械提供更灵活的申请前程序。针对创新程度较高的突破性医疗器械的评价将更为复杂。因此，FDA与厂商之间的沟通越早、越频繁，可以最大限度利用资源来促进创新技术更快上市。
510（k）修改
一直以来，医疗器械注册申请人可以通过医药专业人士、患者和其他用户的反馈来改进器械使用性能。而一套可以快速响应的监管框架是改进器械安全性和使用性能的关键因素。
今年10月，FDA对两份医疗器械指南的修订方案进行定稿，旨在帮助申请人决定，按照510（k）要求，已经获批上市的医疗器械在做出变更时，何时需要重新提交上市前通知［510（k）］的申请。指南通过建立可预测的、一致的、透明的标准来明确何时需要FDA审评或确认变更，从而促进注册申请人对产品进行迭代，提升安全性和有效性。
新指南并不会改变FDA的审评标准。相反，通过更好地解释审批决定所依据的监管框架、政策和实践，可以提高申请人决定何时重新提交510（k）的可预测性和一致性。
这种解释有利于扫除阻止创新的障碍，并通过减少那些不必要的、不会对医疗器械安全性或有效性产生影响的变更申请，使患者更快获益。
510（k）豁免
根据《法案》规定，FDA豁免了超过70种I类医疗器械和1000多种II类医疗器械提交510（k）申请的要求。FDA正在实施降低医疗技术研发的监管负担和创新成本的战略，《法案》中的规定是这项战略的组成部分之一。获得510（k）豁免的医疗器械并不表示其免除其他监管政策（例如cGMP、适格的包装和标签以及注册和备案程序等），以确保消费者可以持续信赖FDA对这些产品的监管水平，同时也使FDA有更多能力可以聚焦高风险产品监管。
可重复使用医疗器械的审评现代化
《法案》授予FDA一项重要权力，即可以要求特定的可重复使用医疗器械（如十二指肠镜）提供清洁、消毒和灭菌的操作说明与验证数据。根据《法案》要求， FDA于6月发布了符合要求的可重复使用医疗器械清单。我们相信这可以确保此类型器械的上市前要求得到FDA确认并且是可被预测的，也有利于提高510（k）途径的审评效率和患者使用的安全性。
最少工作量的医疗器械审评
《法案》还扩大了医疗器械审评的最少工作量规定，并要求对审评人员开展最少工作量培训。虽然《法案》仅规定对参与器械上市前审评的员工进行培训，但实际上CBER和CDRH都要求所有审评人员完成最少工作量培训，因为这对我们的工作是不可或缺的。只要应用得当，最少工作量的概念在不影响审评决策科学完整性或FDA保护公众健康的前提下，对提高新器械与新技术的可及性将产生有利影响。这一概念还将被推广到所有的器械审评和其他相关管理行为中，而不仅仅是上市前管理。
同时，根据最少工作量原则，FDA对合理应对缺陷的指南进行了修订，将《法案》中关于如何应用该原则的重要决定更新到指南中。我们计划在未来几个月内发布有关最小工作量总体原则的最新指南。这是FDA根据《法案》授权来提升审评程序效率，确保只在审评中必要时搜集信息，且不影响安全性和有效性的又一项举措。
以患者为中心的药物研发
在药物审批方面，《法案》正在通过各种途径来推动更强调患者为中心、更高效、更快捷的药品和生物制品研发。以患者为中心的理念也被应用到FDA的监管行为中，所以我们在医药产品和烟草办公室专门设置了患者事务工作组。
《法案》强调患者参与的必要性。这可以为FDA在药物和医疗器械审评中的患者使用数据审评提供指导。今年5月，FDA公布了一份指南制定的五年计划，该项指南用来加快以患者为中心的数据搜集和审评工作。
FDA已经采取一种方式，来记录和跟踪患者使用数据的提交和审评。目前，药品和生物制品审评文件中，新增了一部分名为“患者使用数据”的内容。如果申请材料的提交和审评中包括患者使用数据和相关信息，要求审评人员对此进行简要说明。
未来几周，FDA将举办一场名为“以患者为中心的药物研发：指南1—搜集全面有代表性的数据”的公开研讨会。研讨会拟定在2017年12月18日举办，以获取包括患者、医护人员、患者权益维护者、学术和医学研究人员、专业从业人员、药物研发人员以及其他利益相关者的意见，内容包括：①以患者为中心的药物研发的标准化命名和术语；②在药物研发过程中搜集有意义的患者数据的方法；③搜集患者数据的方法学考虑以及患者录入的报告、管理和分析。FDA已经在联邦公报发布了会议信息，并将在会前发布相关研讨文件。
文章来源：《临床医学研究与实践》 网址: http://www.lcyxyjysj.cn/qikandaodu/2021/0422/944.html
上一篇：产学研携手共创我国生物医药新体系
下一篇：首届中国大会在京举行